┃ 人源细胞生物材料 联系方式
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用符合GMP级别的细胞材料助力您的细胞治疗项目顺利推进到临床和商业化进程。Charles River拥有符合GMP要求的质量体系，提供与您项目相匹配的cGMP级别产品。Charles River的GMP级别细胞可应用于您的细胞治疗项目，为您提供细胞起始材料。
在FDA注册的采集中心，我们从经伦理审查委员会（IRB）审查和批准的健康人类捐献者中采集符合GMP级别的白细胞，使用 连续流动离心技术（Spectra Optia®Apheresis System）收集到含有ACD-A抗凝剂的无菌袋中的。另外，我们也可以按照您特定的标准和/或遵循您的协议进行定制化采集。
GMPrime细胞起始材料均是在合格且经过验证的生产设施中生产。我们的生产过程包括文件及检测都是按照标准操作程序进 行的，确保GMPrime细胞起始材料符合法规要求，可交付稳定、高质量的产品，同时，我们可为您的项目计划提供资源支持。 例如，GMP产品需要全面专业的员工培训、能力评估、培训文档、材料的可追溯性和设备日志，包括质量性能测试和质量指标 监测来确保行业领先的细胞产品的质量和稳定性。
所有GMP设施均通过了CLIA（临床实验室改进修正案）和AABB（美国血库协会）认证。产品生产均符合21 CFR 210、211和 1271人类细胞和组织产品(HCT/P)指南。
